“创新药研发难于造飞机。”11月23日，西安新通药物研究有限公司董事长张登科如是说。以企业研发的肝靶向化学1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦为例，从2010年开始临床前研究，到2013年10月获批进入临床研究，再到如今，8年转瞬即逝，但新药离真正上市仍需两年多。

不过，鼓励政策的出台让张登科这样的药物研发创业者精神一振。9月11日，《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》印发，这是继《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》出台之后，我省保障群众用药需求，鼓励医药产业创新驱动发展的又一重大举措。

强化研发攻关

创新药研发需“板凳甘坐十年冷”

创新药研究具有高技术、高投入、高产出、高风险和周期长的特点。在张登科看来，创新药研发领域“成功是偶然的，失败才是常态”，从最初的化合物筛选、动物试验，到临床研究并最终上市，至少需要10年时间。

即便如此，2000年，已届不惑之年的张登科开始创业。他大胆引进世界肝靶向技术专利，利用该专利技术研究的两个1.1类创新药“肝靶向乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦”和“肝靶向肝癌药物注射用MB07133”同时进入国家“十三五”重大新药创制专项。目前，两个肝靶向药临床研究结果超过预期，其中“肝靶向肝癌药物注射用MB07133”对晚期肝癌的疗效和安全性超过了德国拜耳制药公司研制的索拉非尼。

这不仅有益于满足临床需求、改善临床疗效，而且对打破进口药物市场垄断、降低社会医疗成本意义重大。

不过，凭借强大的技术力量和资金实力，国际医药产业巨头往往在创新药领域拥有绝对的话语权。张登科表示，要想获得超额利润，成为医药产业标准的制定者，就必须占领新药研发的制高点。“尽管创新药研发风险大、投入高，但全球知名药企仍然孜孜不倦地投入巨资进行研发。”

“所谓的进口药，绝大多数都是原研药。原研药是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验，研究出的具有完全的自主知识产权治疗性药物。”省药品监管局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊表示，原研药研发成本高、周期长，而且上市后是独家产品，有一定的专利保护期和市场定价权。研发者为了尽快收回成本，赚取高额利润，在产品上市时就把价格抬高。

以治疗慢性白血病的“格列卫”为例，它从研究到上市历经了50年，投资额超过了50亿美元。在上市之后，药物仍需要大量的专业人士对产品临床使用进行长期的跟踪和调查，这也是原研药价格高的原因之一。

在西安交通大学第一附属医院药学部主任封卫毅看来，基础研究是发现新药的基础和方向，创新药研发需更加重视基础研究。以青蒿素的发现为例，研究人员通过对大量的中草药提取物进行筛查，通过动物试验，来验证药物的抗疟疾作用。封卫毅表示，产出重大原始创新成果，需要长期的研究积累、开阔的战略视野，需要善于发现重大问题、善于组织创新团队，需要“板凳甘坐十年冷”的境界。

提升质量疗效

一致性评价恢复仿制药“名誉”

张登科表示，我国是仿制药大国，化学药品95%以上是仿制药，仿制药在满足临床需要时可明显降低医疗成本，所以仿制药是我省医药产业发展的重中之重。“我们要善于在‘仿’的过程中学会先进国家的本事，然后逐渐进行创新，创新药是我省医药企业崛起的必经之路”。

“从临床使用的角度来说，国内仿制药品的质量其实参差不齐，对于很多急救的或者危重的患者，医生宁愿选择质量有保证的高价的原研药。”封卫毅坦言，国内仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，疗效无法保证。因此，加快推进仿制药一致性评价工作至关重要。

仿制药质量和疗效一致性评价工作，是要求已上市的仿制药与原研药进行比对，全面深入地开展包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的研究，最终达到其体外溶出曲线和人体生物等效性试验与原研药基本一致，实现仿制药在质量和疗效上与原研药接近。

“通过仿制药一致性评价的药物，必须按照与原研药相同的质量标准和监管部门批准的生产工艺组织生产，确保药品质量和疗效与原研药相一致。”刘学俊表示，省药品监管局将加强药品上市后的监督抽验，加大药品不良反应监测，让仿制药的质量和疗效能够得到保障，让人民群众逐渐恢复对仿制药的质量和疗效的认可，逐步实现仿制药对原研药的临床替代。

不过，在推动仿制药一致性评价工作的过程中，也有医药行业人士担忧，通过一致性评价的药品质量安全和疗效的稳定性和一贯性如何保证？一致性评价会不会变为“一次性”评价？

为此，我省药品监管部门将在调研的基础上积极探索开展药品上市许可持有人制度试点工作，加强药品医疗器械全生命周期管理。这项制度意味着拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，同时对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。

着力鼓励引导

促进医药大省向医药强省转变

除了研发，通过临床研究，确保安全性和有效性也是药物走向上市的必经之路。

为加强临床试验机构建设和管理，我省规定全省三级甲等医院、有条件的专科医院都要开展药品医疗器械的临床试验，并将临床试验条件和能力作为三级甲等医院复审的必要条件。

结合我省医药产业发展现状和经济发展水平，我省提出了适合实际情况的政策措施：对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品，最高资助总额不超过2000万元；对通过仿制药一致性评价的药品生产企业的技术创新、技术改造及该品种所涉及的申报项目，省工信厅要优先予以支持；对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。

张登科建议，创新药、仿制药研发的奖励资金发放可适当前移，以达到对药物研发的帮助，起到雪中送炭的作用。

在国家第一批开展仿制药一致性评价的289个基药固体制剂中，涉及我省68家药品生产企业，合计102个品种666个文号。目前，我省共有29家药品生产企业的79个品种111个文号开始了一致性评价工作，其中11个文号已完成药学研究工作；2个文号已完成一致性评价研究。

“我省是医药大省，但不是医药强省，我们与国内的医药强省还有很大差距，究其原因，主要是我省制药企业的创新能力和创新投入严重不足。”省药品监管局副巡视员王志宏表示，《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》等政策方案的出台和落地，必将激发我省医药创新研发的活力，为我省医药产业发展提供源源不断的内生动力。